미국 FDA가 현지 기준 30일, 성 기능 강화 등 여성 회춘 시술(vaginal rejuvenation procedures)이라 홍보하는 의료기기 판매사에 허가받지 않은 시술에 대한 마케팅 행위를 중단할 것을 경고하고 나섰다.
이들은 고주파, 레이저 등 에너지 기반 의료기기(energy-based medical device)로 질의 이완·위축·건조·가려움 등 불편감과 성생활이나 소변 시의 통증, 성감 저하 등을 치료할 수 있다고 홍보해왔다.
하지만 FDA는 “이들 의료기기는 부인과 전문의가 자궁경부와 질의 전암성 또는 비정상 세포(성기 사마귀 등)를 치료하는 목적으로 허가받았으며, 폐경·요실금·성 기능과 관련한 질의 증상을 치료하거나 질의 미용시술을 위한 의료기기로써 안전성과 유효성이 확인되지 않았고, 해당 용도로 허가 및 승인하지도 않았다”라고 밝혔다.
FDA는 허가받지 않은 시술로 질 화상 및 흉터, 성관계 시 통증을 포함하는 심각한 부작용을 초래할 수 있으며, 이미 많은 부작용 사례를 확인했다고 덧붙였다.
FDA가 경고장을 보낸 7개의 회사는 알마 레이저(Alma Lasers), BTL 에스테틱(BTL Aesthetics), BTP 인더스트리(BTL Industries), 사이노슈어(Cynosure), 인모드(InMode), 사이톤(Sciton), 써미젠(ThermiGen)이다. 국내에서도 사이노슈어의 모나리자 터치(Mona Lisa Touch) 레이저 기기의 경우 소음순비대증, 질수축, 요실금 치료 등을, 써미젠의 써미바(Thermiva) 고주파 기기의 경우 질수축, 질건조증, 요실금 등을 치료할 수 있다는 홍보문구를 쉽게 확인할 수 있다.
FDA는 의료기기 업체를 지속 모니터링하면서 관련 부작용 등 새로운 정보에 대해 즉각 알릴 계획이라고 밝혔다. 이 소식은 medpagetoday, CNN, NBCnews 등 외신이 일제히 보도했다.
출처: 건강이 궁금할 땐, 하이닥
(www.hidoc.co.kr)
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